医疗器械注册人、备案人应当履行哪些义务（）

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系

B.主动收集并按照办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

C.主动学习提升不良事件监测人员的素质

D.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告

E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

A.合法

B.真实

C.准确

D.完整

B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案

A.立即停止经营活动

B.向原经营许可

C.备案部门报告

D.以上都是

此题为判断题(对，错)。

A.需办理经营许可或者备案

B.需办理经营许可

C.需办理经营备案

D.无需办理经营许可或者备案