严重不良事件发生后，报告时限不超过30分钟（）

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系

B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息

E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告

F.主动开展医疗器械再评价G．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

A.出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案

B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息

D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

A.病例报告表

B.知情同意书

C.伦理委员会批件

D.严重不良事件报告

A.4

B.8

C.12

D.24

A.半小时

B.1天

C.15天

D.24小时

A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件

C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害

D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件

A.7日内、20日内

B.5日内、15日内

C.2日内、7日内

A.在执行国家重要任务、应对公共突发事件中，不服从指挥、调遣或者消极对抗的

B.破坏正常工作秩序，给国家或者公共利益造成损失的

C.违章指挥、违规操作，致使人民生命财产遭受损失的

D.发生重大事故、灾害、事件，擅离职守或者不按规定报告、不采取措施处置或者处置不力的

A.轻微

B.不严重

C.严重

D.非常严重

A.2小时

B.6小时

C.8小时

D.10小时

E.12小时