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题目内容
（请给出正确答案）
B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
答案
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第1题
A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
第3题
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息
E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告
F.主动开展医疗器械再评价G．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
第4题
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
第5题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
第6题
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第7题
A.点状防御有面对日志数量庞大、安全告警信息彼此割裂、处理效率低的缺点
B.SOC是一个运维和服务的结合，没有相关的产品，所以需要配合安全产品实施
C.SOC能够做到统一收集、存储、处理企业各类与安全相关的监测告警信息
D.SOC能够解决点状防御在运行过程中产生的大量安全日志和事件造成的信息相对孤立的问题
第8题
A.立即测量生命体征并评估意识
B.通知医师
C.日间立即报告病区护士长，夜间报告护理总值班
D.24小时内进行护理不良事件报告
E.病人无伤害无抱怨可不用通报
第9题
A.通过promise和BC-OP后台核查客户信息
B.邮件提供客户信息给洛阳客服，让其通知客户进行处理
C.填写《安全事件记录表》
D.客户超时未整改，封堵客户IP并关闭工单
第10题
A.突发事件其实就是一种“危机”
B.突发事件是“突然发生”和“造成或者可能造成”严重危害和损失的一种“事件”或是“紧急情况”
C.突发事件是已经发生的事件
D.“舆情”也是一种突发事件
第11题
A.移动云综合运维平台：查看移动云告警和工单
B.云管理平台(BC-OP后台)：查看客户信息、订单信息、进行安全事件封堵
C.promise：查看客户信息、订单信息、云主机信息、进行安全事件封堵
D.Grafana：查看产品资源容量
