医疗器械注册人发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当在（)报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当（)报告，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告

A.7日内、20日内

B.5日内、15日内

C.2日内、7日内

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发布时间：2022-08-14

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第1题

医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当()，通知相关经营企业、使用单位和消费者()，()已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向()报告。

A.立即停止生产

B.停止经营和使用

C.召回

D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门

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第2题

以下哪些属于医疗器械注册人、备案人、受托生产企业共同的义务？（)

A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第3题

进货查验记录制度和销售记录制度包括（）：

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

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第4题

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。（）此题为判断题(对，错)。

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第5题

开户核实过程中，发现以下哪种情况，我们应当拒绝开户?

A、法定代表人或负责人对企业经营规模及业务背景不熟悉、企业注册地和经营地均在异地、同一地址注册大量企业、同一人作为法定代表人注册大量企业、法定代表人或负责人、控股股东或实际控制人、收益所有人身份明显异常、同一人代理不同企业开立银行账户、开户意愿可疑的、企业工商注册后超过较长时间再申请开立基本存款账户的、被政府有关部门列入风险监测名单的等。

B、不配合银行尽职调查和开户审核、开户理由不合理、有组织同时或分批开户、开户业务与客户身份不相符、有明显理由怀疑客户开立账户出售、转让、出借或从事违法犯罪活动等。

C、使用伪造、变造开户证明文件、假冒他人身份或者虚构代理关系、经核实注册地址不存在或虚构地址、涉嫌恐怖活动的、列入“严重违法失信企业名单”、非法平台等。

D、经2名以上的工作人员上门核实，确认该企业各方面均符合开户要求的。

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第6题

再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当（）。

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第7题

药品生产企业获知或者发现群体不良反应/事件的报告时限是（)。

A.1日内

B.7日内

C.15日内