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[填空题]

从事医疗器械批发业务的企业，其（）、（）、（）等记录应当符合可追溯要求。

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发布时间：2023-02-03

更多“从事医疗器械批发业务的企业，其（）、（）、（）等记录应当符合可追溯要求。”相关的问题

第1题

从事医疗器械批发业务的公司，其()、()、()等记录应当符合可追溯规定。

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第2题

从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、（)进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

A.经营场所

B.经营范围

C.经营规模

D.经营方式

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第3题

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的，不得少于()年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当()保存。

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第4题

从事第()医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。

A.第二类，第三类

B.第一类

C.第一类，第二类

D.带一类，第三类

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第5题

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业除了建立进货查验记录制度外还应当建立（）制度

A．进货查验记录

B．销售记录

C．质量管理自查

D．销毁记录

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第6题

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录事项至少包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

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第7题

有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款？（)

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改

B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分，共50分)

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第8题

有下列哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（）

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的

B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

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第9题

与疫情防控相关的医药、医疗器械、卫生防疫领域，从事相关商品生产、批发、零售、物资运输的小微企业和个体工商户申请利率优惠提供（）等材料

A.疫情期间进货单或销货单

B.税票

C.营业执照等证明其在疫情期间从事疫情防控相关工作的材料

D.以上材料之一即可

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第10题

从事()、()医疗器械批发业务的公司应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行状况考核的规定。

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第11题

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）。①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

A.①③④⑤

B.②③④⑤

C.①②③④⑤

D.①②③④

E.①②④⑤

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