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[填空题]
批记录是指()用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录,可追。
答案
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第2题
A.阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件
B.用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录
C.可追溯所有与成品质量有关的历史和信息
D.生产过程中的记录,为审核查看使用
第9题
在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;3、();4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、();6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。
A.所有批记录和检验记录已经完成审批
B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名
C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核
D.所有使用的物料都检验合格
第11题
A.每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录
B.批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年
C.批记录应当由生产管理部门和质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年
D.每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等