能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取措施，向（)报告

A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书

C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

D.运输、储存全过程温度监测记录

A.5

B.10

C.14

D.30

A.国家免疫规划疫苗由国务院卫生行政等部门组织集中招标或者统一谈判形成中标或者成交价格，各省(区、市)统一采购

B.疫苗上市许可持有人将疫苗配送至疾病预防控制机构或其指定的预防接种单位;不可委托配送

C.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度，冷链符合要求，不符合温度控制要求的不得接收或者购进

D.明确接种单位的条件，规范接种的实施，并要求完整、准确记录接种信息，确保可追溯。

E.加强预防接种异常反应监测和调查处理，对受种者给予补偿

A.接诊医院临床医生

B.接种人员

C.疫苗.上市持有人

A.制定统一的药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实药品上市许可持有人追溯责任

B.构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从低风险的药品开始，逐步实现药品来源可查、去向可追

C.构建全国药品追溯协同平台，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，从疫苗、血液制品、特殊药品等开始，逐步实现药品来源可查、去向可追

D.逐步实施医疗器械唯一标识，加强与医疗管理、医保管理等衔接

E.发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精细化水平

A.企业负责人

B.质量负责人

C.法定代表人

D.质量授权人

A.持有人委托生产销售制度

B.药品质量管理体系定期审核制度

C.出厂与上市双放行制度

D.药品生产许可变更分类管理制度

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的