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[判断题]

批准后的生产工艺规程和批生产记录由质量管理部QA文件管理员根据Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》的规定,分发给相关部门()

答案

更多“批准后的生产工艺规程和批生产记录由质量管理部QA文件管理员根据Y-SOP-QS-D-001《文件管理规程》的规定,分发给相关部门()”相关的问题

第1题

在批准放行前,应当对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求,并确认以下各项内容:1、主要生产工艺和检验方法经过验证;2、已完成所有必需的检查、检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录;3、();4、变更已按照相关规程处理完毕,需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准;5、();6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理;如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理。

A.所有批记录和检验记录已经完成审批

B.所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名

C.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

D.所有使用的物料都检验合格

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第2题

除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。()
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第3题

关于批生产记录叙述不正确的是()。

A.每批产品均应当有相应的批生产记录

B.批生产记录应当依据现行批准工艺规程的相关内容制定

C.批生产记录的每一页可以不全标注产品的名称、规格和批号

D.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录

E.批生产记录必须真实,不得编制

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第4题

下列说法正确的是()

A.每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录

B.批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年

C.批记录应当由生产管理部门和质量管理部门负责管理,至少保存至兽药有效期后一年

D.每批兽药应当有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等

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第5题

每批药品应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后一年。()
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第6题

()负责批生产运行记录和生产过程检验记录的收集、检查、初审和批准,并提交质量处

A.质量处

B.仓储处

C.生产处

D.实验室

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第7题

在一批原料药放行或销售之前,关键工序的批生产记录和实验室控制记录应当由()审核和批准。
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第8题

质量受权人在下列哪些质量管理活动中,行使决定权()。

A.每批物料及成品放行的批准

B.工艺验证的批准

C.质量管理文件的批准

D.批生产记录(空白批生产记录)的批准

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第9题

生产管理部将经批准的批生产指令及批生产记录下达给()并签字。

A.工艺员

B.质检员

C.生产车间主任

D.质管员

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第10题

()负责产品批的感官、理化以及微生物检验,同时完成产品批的检验原始检验记录的确认、审核,并负责产品分析报告、出厂检验报告的准备、审核、批准和提供

A.质量处

B.仓储处

C.生产处

D.实验室

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第11题

药品生产质量管理的基本要求()

A.生产工艺及其重大变更均经过验证

B.操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作

C.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录

D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅

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