题目内容
(请给出正确答案)
[填空题]
药品生产企业应当按照《药品召回管理办法》的规定建立和完善药品()制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。
答案
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第1题
A.按照性质划分,药品召回分为主动召回、责令召回两类
B.一级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别为72小时、48小时和24小时
C.已经确定为假药劣药的,不适用药品召回程序
D.省级药品监督管理部门应当对召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价
第3题
A.发现疑似不良反应
B.已确认发生严重不良反应的药品
C.药品存在质量问题或者其他安全隐患
D.发现假劣药
第4题
A.《药品经营质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《药品生产监督管理办法》
D.《药品流通监督管理办法》
第6题
A.立即停止生产
B.停止经营和使用
C.召回
D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门
第7题
A.药品上市许可特有人是药品回的责任主体
B.对于使用后可能起严重健康危害的药品,应当实施三级召回
C.药品经营企业应当协助药品上市许可特有人履行召回义务
D.进口药品需要在境内进行召回时,由进口的企业负责具体实施
第11题
A.应当立即停止销售
B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用
C.召回已销售的药品
D.在药品监督局的通知下召回已销售的药品