（）应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案

A.监测机构

B.医疗机构

C.持有人

D.企业负责人

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系

B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

D.对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息

E.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告

F.主动开展医疗器械再评价G．配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

A.1月底前

B.2月底前

C.3月底前

D.5月底前

A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系

B.主动收集并按照办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件

C.主动学习提升不良事件监测人员的素质

D.对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告

E.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械不良事件监测技术机构

E.食品药品监督管理部门

A.7日内

B.15日内

C.20日内

D.30日内

此题为判断题(对，错)。

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的有效有认识上的改变

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷

C.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全上的改变

D.国务院药品监督管理部门规定的其他情形

A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的

B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的

C.国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形