据《药品医疗器械飞行检查办法》,关于药品飞行检查启动和实施的说法错误的是()。
A.药品监督管理部门接到投诉举报的,可以开展飞行检查
B.药品监督管理部门派出的检查组,应当由2名以上检察人员组成
C.检察人员到达检查现场后,应当出示相关证件和执法证明文件
D.被检查单位应当立即暂停生产经营活动,以配合药品飞行检查
A.药品监督管理部门接到投诉举报的,可以开展飞行检查
B.药品监督管理部门派出的检查组,应当由2名以上检察人员组成
C.检察人员到达检查现场后,应当出示相关证件和执法证明文件
D.被检查单位应当立即暂停生产经营活动,以配合药品飞行检查
第2题
A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求
B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区,还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员
C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级
D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品
第6题
A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在,检验发现存在质量安全风险的;
B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
C.企业有严重不守信记录的;
D.其他需要开展飞行检查的情形。
第7题
A.建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统,推进审评审批和证照管理数字化、网络化
B.加快推进化妆品监管领域移动互联应用,提升办事效率与服务水平
C.推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用,逐步实现“一网通办”“跨省通办”
D.坚持以网管网,推进网络监测系统建设,加强网络销售行为监督检查,强化网络第三方平台管理,提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力
E.推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用