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[单选题]

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。

A.三十日

B.六十日

C.九十日

D.一百二十日

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发布时间：2023-06-21

更多“医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。”相关的问题

第1题

对商务部2020年第5号公告所列5种医疗物资单证审核时，发现企业未随附“医疗器械产品注册证书”和“出口医疗物资声明”的（）

A.由单证审核岗发起补传通知，要求申报单位按规定补传

B.按报关单修撤处置

C.按照规定移交缉私或相关部门处置

D.通报有管辖权的药品监督管理部门追究行政责任

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第2题

对商务部2020年第5号公告所列5种医疗物资单证审核时，发现企业随附“医疗器械产品注册证书”与报关单申报信息不一致的（）

A.由单证审核岗发起补传通知，要求申报单位按规定补传

B.按报关单修撤处置

C.按照规定移交缉私或相关部门处置

D.通报有管辖权的药品监督管理部门追究行政责任

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第3题

医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明“禁忌内容和注意事项详见说明书（）

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第4题

医疗器械注册证书中哪些内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册（）。

A.型号、规格

B.生产地址

C.产品标准

D.产品性能结构及组成

E.产品适用范围

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第5题

下列关于医疗器械广告内容说法正确的是（）

A.应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准

B.医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围

C.推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用

D.医疗器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，广告应当显著标明禁忌内容或者注意事项详见说明书

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第6题

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。

A.产品注册证书

B.使用说明书

C.产品合格证书

D.宣传资料

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第7题

已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人无需向原注册部门申请注册变更（）

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第8题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（)发生变化，注册人不需向原注册部门申请办理变更注册手续。

A.设计、原材料

B.生产工艺、适用范围

C.使用方法

D.经销商

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第9题

医疗器械产品注册证书有有效期，在有效期内连续停产（）年以上的，产品生产注册证书自行失效。

A.1

B.2

C.1.5

D.2.5

E.0.5

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第10题

办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，自原发证部门觖销产品注册证书，（）内不受理其产品注册申请。

A.一年

B.两年

C.三年

D.四年

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第11题

国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门备案②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书

A.①②

B.①②③④

C.①②③

D.③④⑤

E.①②③④⑤

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