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[多选题]

医疗机构制剂规定使用期限的依据包括( )

A.药品剂型的特点

B.原料药稳定性试验结果

C.制剂稳定性试验结果

D.外包装材料的稳定性试验结果

E.国家药品监管部门制定的原则

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更多“医疗机构制剂规定使用期限的依据包括() A.药品剂型的特点 B.原料药稳定性试验结果 C.制剂稳定性试验结”相关的问题

第1题

医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合______、______和______试验结果规定使用期限。
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第2题

《药品管理法》所规定的许可证包括()。

A.药品生产许可证、药品经营许可证、放射性药品使用许可证

B.药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证

C.药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证

D.药品生产许可证、放射性药品经营企业许可证、医疗机构制剂许可证

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第3题

《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定,根据中医药理论组方,利用传统工艺配制,处方中的药味用量超过药品标准规定的,且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂,可免报如下那些资料()

A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况

B.主要药效学试验资料及文献资料

C.急性毒性试验资料及文献资料

D.立题目的以及该品种的市场供应情况

E.长期毒性试验资料及文献资料

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第4题

医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的,不得备案()

A.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形

B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种

C.中药配方颗粒

D.中西药复方制剂

E.以上全是

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第5题

医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用,但必须经省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准。()
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第6题

医疗单位配置的制剂只限于()。

A.凭医师处方在本医疗机构使用

B.凭处方在市场销售

C.在医院之间调剂使用

D.指定的市场销售

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第7题

医院制剂必须是经许可并按批准的工艺标准生产且经检验合格,仅限在本医疗机构和医联体内使用。()
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第8题

根据行政许可法的规定,行政机关应当将法律、法规、规章规定的有关行政许可的相关事项在办公场所公示。这些事项包括()。

A.事项、依据、条件

B.数量、程序、期限

C.申请材料目录

D.收费标准

E.申请书示范文本

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第9题

运输下列哪些易制毒化学品,货主或者承运人持有依法取得的购买许可证明或者麻醉药品调拨单的,无须申请易制毒化学品运输许可?()

A.供教学、科研使用的100克以下的麻黄素样品

B.供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素

C.第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂

D.医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下

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第10题

制剂室应有的文件包括( )

A.《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录

B.制剂品种申报及批准文件

C.制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录

D.质量管理文件

E.质量检验规程

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