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[单选题]

严重不良事件的处理及报告正确的是()

A.出现严重不良事件时,为确保受试者安全,应立即揭盲,以确定受试者救治方案

B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息

D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

答案
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更多“严重不良事件的处理及报告正确的是()”相关的问题

第1题

在临床试险方案中有关不良事件的规定,下列哪项规定不正确?()

A.对不良事件随访的规定

B.不良事件的评定及记录规定

C.处理并发定措施的规定

D.如何快速报告不良事件规定

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第2题

哪个不属于PI应签署的文件?()

A.病例报告表

B.知情同意书

C.伦理委员会批件

D.严重不良事件报告

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第3题

严重不良事件应该在规定的时间内作出报告并记录在案,规定的时间是多少?()

A.半小时

B.1天

C.15天

D.24小时

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第4题

在临床实验方案中关于不良反映规定,下列哪项规定不对的?()

A.不良事件评估及记录规定

B.解决并发症办法规定

C.对不良事件随访规定

D.如何迅速报告不良事件规定

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第5题

试验方案中安全性评价通常包括()。

A.临床试验的安全性指标

B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点

C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序

D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者

E.不良事件的随访方式与期限

F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法

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第6题

《安全环境事故(事件)管理办法》适用于公司发生的安全环境事故事件管理,分包商(含承运商、供应商)及非生产性安全事故的报告调查处理参照执行本办法。()
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第7题

传染病及突发公卫事件报告处理的工作指标包括()。

A.传染病疫情报告率

B.传染病疫情报告及时率

C.突发公卫事件相关信息报告率

D.突发公卫事件相关信息及时报告率

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第8题

临床试验过程中,出现住院或住院时间延长、永久或显著的残疾或功能障碍、后代先天异常或致畸、危及生命或死亡等事件。符合上述描述的名词是?()

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

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第9题

麻醉过程中出现的不良事件后果()。

A.轻微

B.不严重

C.严重

D.非常严重

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第10题

一旦发生严重不良事件,为治疗受试者因及时拆阅应急信封。()
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第11题

严重不良事件上报相关部门后,CRC须在病历中进行记录。()
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