7临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定（）

A.提供血液或组织中的药物浓度或其他能够体现药代动力学与药效相互关系的参数，为合理用药或给药方案个体化提供依据

B.提供药物分布与药效关系的资料

C.寻找药效种属差异性在药代动力学方面的原因

D.解释不同给药途径产生不同量效关系的原因

E.提供药物代谢和排泄的形式及程度的资料

A.用药时机

B.用药疗程

C.根据药代动力学与药效动力基本原则选择合理用药方案

D.所选药物的抗菌谱

A.给药途径：轻症感染可口服给药者，不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药

B.给药次数：应根据药代动力学和药效学相结合的原则，根据药物消除半衰期，确定给药次数和间隔时间

C.疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72～96小时，特殊情况，按特定疗程执行

A、概要：对新药在不同研究新阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述

B、临床方案设计

C、临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学

D、在人体内的作用：人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的国家以及所有上市后累积经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)

E、资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

A.10-30

B.20-30

C.10-20

D.30-50

A.药效动力学与药代动力学

B.病原体耐药情况

C.宿主:特殊患者、药物ADR

D.患者自己的需求

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

A.药代动力学终点评价指标为Cmax和AUC

B.多次给药更易发现制剂释药行为的差异

C.生物等效性研究的最优方法为药效动力学研究

D.吸收速度、末端消除速率常数、部分暴露量均为生物等效性研究最终药动学参数

A.受试者的意向

B.药效

C.药代动力学研究结果

D.量效关系

A.唯一原研 1类止血药物

B.唯一拥有完善I-IV期临床研究的血凝酶

C.止血机制精准

D.药代药效明确，用法用量精准

E.尖吻不良反应非常罕见，其他血凝酶偶见