研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，那么研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。（）

A.医疗器械临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.协调研究组织

A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

D.具备在临床试验机构的职业医师资格

A.所有疑问且非预期严重不良事件

B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变

A.主要研究者

B.协调研究者

C.监查员

D.临床协调员

A.研究者资质

B.备案资料是否完整

C.查看病例表是否规范（与方案的一致性）

D.比较中心间疗效指标的差异

E.原始记录/溯源情况

F.受试者依从性情况

A.严重不良事件

B.可能影响临床试验实施的问题

C.可能影响受试者安全的问题

D.可能改变伦理委员会同意意见的问题

A.协调研究者

B.申办者

C.各临床试验机构研究者

D.临床监查员

A.申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。

B.保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。

C.被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。

D.临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，即使存在必要性和关联性，申办者、研究者及临床试验机构也不得将其列入各自的必备文件档案中保存。