题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
下列关于伦理委员会职责的基本要求说法不正确的是（)。
A.保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性
B.确保临床试验中的研究者的权益的公共保证
C.确保伦理委员会组成和运作无偏见
D.工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响
E.伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录
答案
B、确保临床试验中的研究者的权益的公共保证
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题目内容
（请给出正确答案）
A.保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性
B.确保临床试验中的研究者的权益的公共保证
C.确保伦理委员会组成和运作无偏见
D.工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响
E.伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有记录
答案
B、确保临床试验中的研究者的权益的公共保证
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第1题
A.临床研究应保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展
B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益
C.保证研究科学开展的前提下，保护好受试者
D.保护受试者是伦理委员会的职责，研究者配合即可
第2题
A.受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书
B.在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书
C.任何知情同意书的修改均须所有受试者重新签署
D.知情同意书必须经过伦理委员会审批后才能用于知情
第5题
A.申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等
B.申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有研究者、临床试验机构、伦理委员会
C.申办者应当将疑且非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告
D.申办者应向药品监督管理部门提供药物研发期间安全性更新报告(DSUR)，DSUR不用向研究者及临床试验机构、伦理委员会通报
第6题
A.客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险,可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意
B.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
C.公布受试者因检测结果有助于其获得治疗
D.对于受试者须知情的临床试验，口头告知受试者即可，无需签订知情同意书
第7题
A.履行监督职责
B.行使其行政权
C.履行调查职责
D.履行处置职责
第8题
A.应向受试者说明有关临床试验的详细情况，并获得知情同意书
B.CRF的任何信息均有原始资料支持
C.任何改动，均有日期、签名和解释
D.提供试验用药
E.如方案不符合客观规律则进行修订，但修订后的方案必须经伦理委员会
第9题
A.组织审查重大安全技术措施
B.负责安全生产委员会组织的安全检查考核评比工作
C.监督参建单位对安全生产委员会决议的执行、落实情况
D.监督检查施工单位安全生产费用的使用情况
E.负责办理安全监督手续
第10题
A.阶段验收和单位工程验收应有水利水电工程质量监督单位的工程质量评价意见
B.竣工验收必须有水利水电工程质量监督单位的工程质量评定报告；竣工验收委员会在其基础上鉴定工程质量等级
C.验收工作由验收委员会（组）负责，验收结论必须经2／3以上验收委员会成员同意
D.验收工作由验收委员会<组）负责，验收结论必须经3／4以上验收委员会成员同意
E.验收资料制备由施工方负责统一组织，有关单位应按施工方的要求及时完成
第11题
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.保存一份由研究者签署的职责分工授权表
C.具有高级职称，参加过3个以上临床试验
D.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
