生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证（）此题为判断题(对，错)。

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改

B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分，共50分)

A.中小学、幼儿园周围

B.不再具备固定经营场所的

C.经营场所条件发生变化导致其既不符合取得许可时也不符合申请延续时的烟草制品零售点合理布局规划要求的

D.买卖、出租、出借或者以其他形式非法转让烟草专卖许可证的

A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行

B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

A.矿山企业

B.建筑施工企业

C.危险化学品企业

D.大型商场

E.医疗器械

A.应依法将工程分包给具有安全生产考核合格证的专业承包企业

B.应当加强承建工程安全生产条件的日常动态检查

C.在法定安全生产条件发生变化时，应向有关部门报告

D.应加强对分包企业安全生产条件的监督检查

E.安全生产许可证被吊销后，在全国范围内不得承揽新的工程

A.设计、原材料

B.生产工艺、适用范围

C.使用方法

D.经销商

A.支架的地基应坚实、稳固，地基承载力应符合要求

B.架体的斜杆、剪刀撑、十字撑的设置应符合方案和规范的要求

C.基础是否有不均匀沉降，立杆底座与基础面的接触有无松动或悬空现象

D.立杆碗扣可靠锁紧，立杆的连接销可局部缺失，扣件拧紧后可不再检查

A.行业属性发生了改变，导致客户适用的评级模型发生变化的

B.监管当局、内外部审计机构对客户资产质量提出异议，要求资产风险分类形态下调的

C.核心高管人员涉嫌贪污、受贿、舞弊等违法违规行为或发生意外事故，预计对企业正常生产经营产生重大影响的

D.企业出现影响正常生产经营的重大安全事故

E.企业出现出售、变卖主要生产、经营性固定资产行为