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（请给出正确答案）
答案
A
解析：B项为Ⅰ期临床试验的叙述D项为Ⅳ期临床试验的叙述
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第1题
A.新药在上市前必须经过4期临床试验
B.Ⅰ期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
D.Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段
第2题
A.III期临床,sIPV试验组主要表现为持续1天的一过性发热，持续2天以上的2级发热发生率显著低于wIPV对照组
B.III期临床，基础免疫3剂次，脊灰病毒I、II、III型抗体阳转均为95%以上
C.IV 期临床，总体不良反应发生率为0.69/1000
D.III期临床，基础免疫3剂次，脊灰病毒各型抗体GMT均显著高于对照组
第3题
A.Ⅱ期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，确定最小耐受剂量
B.Ⅱ期临床试验涉及的原则包括随机化和盲法
C.双盲法试验是盲法中的最优方法
D.导入期是指在开始试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用安慰剂的一段时间
E.联合用药可以增加药物的疗效或为了减轻药物的毒副作用
第4题
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
第5题
A.新药上市前须完成IV期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系
B.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书
D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
第8题
第10题
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床前研究
