请输入或粘贴题目内容
搜题
拍照、语音搜题，请扫码下载APP
题目内容
（请给出正确答案）
A.反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的
B.通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的
C.用于无机离子检测的试剂
D.用于维生素检测的试剂
答案
更多“申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）。”相关的问题
第2题
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
第3题
A.从事体外诊断试剂的研制
B.从事临床试验
C.从事注册检验、产品注册以及监视管理
D.销售、运用的体外诊断试剂
第4题
A.产品风险分析资料
B.产品技术要求
C.产品检验报告
D.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
E.以上都是
第7题
A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员
B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员
C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员
D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员
第8题
A.中国药品生物制品检定所
B.药典委员会
C.药品评价中心
D.药品审评中心
E.药品认证管理中心
