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[单选题]

您认为在临床试验过程中,部分科室对方案执行不严格的原因是()

A.研究者对试验前培训不重视

B.研究者没有完全掌握临床方案

C.研究者没有足够时间和精力开展临床试验

D.研究护士没有掌握临床试验操作规程

E.其它

答案

E、其它

更多“您认为在临床试验过程中,部分科室对方案执行不严格的原因是()”相关的问题

第1题

您认为目前科室的二次分配方案是否公平()

A.公平

B.比较公平

C.不公平

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第2题

您所在科室二次分配方案是否公开()

A.完全公开

B.部分公开

C.不公开

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第3题

您认为您所在的科室是否适合实施主诊医师负责制()

A.适合

B.不合适

C.部分适合,但需要改进(填写需改进的具体内容)

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第4题

您认为科室对此次考试是否重视()

A.不重视

B.较重视

C.重视

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第5题

以下对于方案偏离的描述错误的是?()

A.可以允许研究者为消除对受试者的紧急危害的方案偏离发生

B.CRA在监察后应及时的报告临床试验过程中的方案偏离的情况

C.研究者应对方案偏离的情况给予记录及解释

D.任何情况下都不允许有方案偏离情况的发生

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第6题

在临床试验过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会()

A.严重不良事件

B.进度报告

C.对伦理委员会已批准文件的任何修订

D.暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验

E.影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离

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第7题

临床试验过程中并非所有的方案偏离都要报告IEC,但所有的SUSAR必须报告。(对)()
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第8题

CRC的职责有?()

A.协助研究者执行临床试验中的非医学性质的具体事务性工作

B.确保临床试验符合GCP

C.确保临床试验符合方案

D.对临床试验过程中的不良事件做出评价并24小时内上报药监局

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第9题

研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由()作出。

A.研究护士/研究助理

B.机构主任

C.临床医生

D.监查员

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第10题

对药品在更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长期的用药时间、更多样的用药方案以及用药时与停药后的各项临床指标进行监察,这样的评价既包括临床试验完成的“新药”,也包括所有在市场上销售的“老药”。它是贯穿在药品的整个生命过程中的评价。这一评价过程属于[单选题]*

A.临床Ⅰ期评价

B.临床Ⅱ期评价

C.临床Ⅲ期评价

D.临床Ⅳ期评价E、上市后药品临床再评价

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第11题

您认为科室现有人力能否满足主诊组的运行模式()

A.能

B.基本能

C.不能

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